即時EI驗證滅菌確效-Protak

60秒驗證 EI 酵素生物指示器

《數位化生物指示器》數位化的 EI (Enzyme Indicator) 酵素生物驗證技術為 vH2O2, VHP, HVP, iHP 這些高級滅菌設備開啟了即時確效驗的新里程。

這些高級滅菌設備透過自家滅菌劑與起霧裝置,都強調它們可以在相對空間,時間與溫度下達到最高等級( 6 Log 或99.99 %或更高等級) 的滅菌效果。Protak Scientific 的EI酵素驗證產品與技術，讓滅菌是否達標，可以在60秒後呈現在符合 FDA 要求的數位化報告上。

《傳統 BI生物指示器的無形成本》數十年來，不論是設備業者或是專業用戶都採用生物指示計(簡稱 BI, Biological Indicator) 的檢測技術來驗證自家設備的滅菌效果以及控管產品的生產過程，環境品質。通常從放置測試條(BI Strip)，或放入培養皿孵化(incubator) 到取得一個以顏色、以類比式的色塊或色澤，來確認檢測結果(Reader)，還是需要多日，甚至多達七天不等的週期。

《EI酵素生物指示器被10大採用》它的組成包括：

• tAK Catalyst ( Enzyme Strip酵素指示條)
• Bioluminescent Assay (生物發光含量測定劑 )
• Luminometer PR2A ( 光度判讀機)
• Athena software (產出符合FDA 21 CFR Part 11準則的數位量化報告)

以上四個部分，前兩者僅需在一般冷藏環境保存。事先將Enzyme strip 試條, 置放在所欲受測的任何位置，等到滅菌結束後，將一組或多組試條置入已調校待命好的光度讀寫機，《60秒》之後您的電腦就會依光度自動產出一個菌體殘留數值。

《可信賴的國家級技術》歷經15年研發與試用， Protak Scientific 公司是在英國Public Health England (PHE) 支持研究tAK技術並得到商業化支持所成立。PHE是UK Department of Health轄下的一個代理執行機構，整合全國70多個組織，推動各種健康、福祉相關的作業，訊息與新型發展。

產品特色

• 快速：自置入試條到產出報告僅需60秒，不需要孵化器(Incubator)，不占空間、不需排序放置、不需等待每個周期的結果。
• 真實數字：透過光度計取得可量化的數值 ; 可以和BI生物指式劑的結果做相關性比對。
• 品質：管理單位可設計連續式，在前後製程展開新的全程防護測試與驗證。
• 數位化作業：不需要人手做紀錄、無須文字描述，大幅活化高級人力使用成本。

產品各部件簡介

• 指示條使用的酵素原體：指示條使用的酵素原體是從嗜熱細菌（Sulpholobus acidocaldarius）分離出熱穩定的腺苷酸激酶(tAK)，可用發光法測量其存在和活性。tAK具可預測的滅活曲線，可在較寬的動態範圍內進行測量，這些特性使tAK成為監測滅菌，去污過程中替代標記的理想選擇。
• tAK test Strip酵素生物指示條：透過精細、無害無毒的製程，將微克(pico gram)劑量的tAK置入載體，內毒素(Endotoxins)也被預先清除。量產冷藏好的EI strip 在拆封後可以很方便的彈入無菌讀取管。
• 螢光-發光含量測定劑：光度讀取機需事先清洗測定，然後在支架上連接好測定劑與送液管。固定的運作過程會量測使用過的EI測試條上還倖存的tAK與螢光素酶催化後的發光數值。
• PR2A Reader光度判讀機：這是製藥產業最新認證的光度讀取裝置，它可以連續式、全自動的量測，讀取試管當中的RLU發光反應數據。
• Athena 報表軟機：透過一個加密保護的 USB key 鑰匙，可以自動讀取和光度機相連電腦的數據，使用者只需點選操作鍵儲存或列印報表，而無法異動內存數據。

市場應用

《適用的滅菌設備》適合以過氧化氫、乙烯氧化物為滅菌劑的高級噴霧滅菌設備在各場所使用後的效果驗證。

《適合的滅菌場合》適合 P3、P4、生技、醫療照護機構、藥廠、實驗室、動物養殖、以及其他電子、化學須滅菌處理製程的產業，其他無菌作業要求環境，在滅菌作業後的即時驗證。